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发布时间：2016-06-27 文章来源: 金东方留学 点击：1840次
生物统计学就是用统计方法研究分析生物/医学上的数据。生物统计学专业非常Interdisciplinary ，跟统计生物信息计算机 (尤其是 data mining) 等关系很密切。
生物统计学(Biostatistics)又称为临床生物统计学(Clinical Biostatistics)，在当今生物医药产品研发中已成为一门不可或缺的学科，其原因是多方面的。但最主要的原因是临床研究(又称为临床试验，Clinical trial)的结果从法理和科学两方面均被认为是验证任何一个新药有效性和安全性最为有力的证据。而临床试验所运用的方法：试验设计、数据统计分析及统计推断等，即为生物统计学研究的范畴。而在药政管理部门如FDA工作的生物统计学评审人员又常被称为药政统计学家(Regulatory Biostatistician)。
没有使用统计学方法而提供的数据，不能成为任何一个新药安全有效的“证据”，而药监部门也无法对其进行合理的评价。自从1970年FDA建立其第一个生物统计部门以来，全世界几乎所有国家的药监管理机构均成立了拥有生物统计学科在内的审评体系。
随着临床研究的广泛发展和审评管理指南性条例的不断健全和完善，生物统计学家所发挥作用的领域也越来越广，已不仅仅局限于“临床统计学”。许多“药政生物统计学家”从药监部门如FDA走向学术界和工业界，从而建立了一整套的医药开发统计相关学科。
FDA已有超过200名各类生物统计学家审评官员。在新药研发的工业界与学术界，相对应的生物统计学及其衍生的学科及行业工作者则是一支数以万计的庞大队伍。这个队伍是使美国成为世界第一医药研发大国并处于领先地位的保证之一。
中国作为新兴的生物医药发展大国，近几年来在创新药研发领域有了长足的发展。而要对新药进行科学合理的鉴定与审评，则一定离不开使用生物统计学这一专业工具。随着越来越多的跨国企业将其产品引进中国并反馈至全球，药政部门必须对其进行统一标准的准入准出的量化管理。生物统计学的运用和指导原则性标准的制定，将为药政部门提供一个与国际接轨的管理手段。
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编辑：翁晓兰
